Нет антител, но вы держитесь!
Напомним, что в России разработали три вида вакцины от коронавируса:
1. «Спутник V» — московского центра Гамалеи;
2. «ЭпиВакКорона» — новосибирского центра «Вектор»;
3. «КовиВак» — московского центра Чумакова.
Несмотря на то, что клинические испытания ещё не закончены, первые две вакцины уже вошли в гражданский оборот. Вопросы к новосибирскому препарату от страшной инфекции начали появляться ещё на этапе испытаний на добровольцах. Так, из 120 вакцинированных у 36 пациентов не выработались антитела. Добровольцы написали жалобу в Минздрав с требованием провести независимое исследование иммуногенности «ЭпиВакКороны» и обнародовать результаты.
Позже стало известно, что не все тест-системы способны определить антитела после вакцинирования «ЭпиВакКороной». Для этого нужны специальные приборы, сейчас их начали поставлять в регионы.
«Большинство тестов определяют широкий спектр антител к различным участкам оболочечного белка S коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для выявления небольшого пула ключевых антител, которые образуются после вакцинации «ЭпиВакКороной», разработанной центром «Вектор». После прививки индуцируются антитела к функционально значимым в жизненном цикле вируса участкам оболочечного белка S. При этом иммунная система никак не обременяется выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с вирусом», — заявляют в центре «Вектор».
3 апреля один из российских медиков сделал критическое заявление: «Новосибирская вакцина от коронавируса признана худшей в России».
«Пустить «ЭпиВакКорону» в гражданский оборот и прививать ею людей — чистое безобразие. Очень мало вероятности, что она будет эффективна. Она теоретически не обоснована, практически не даёт нейтрализующих антител к S-белку. Людей прививают этой вакциной, но с вероятностью в 99% у них не будет никакого иммунитета», — сообщил URA.RU источник в медицинских кругах.
Но исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова заявила, что выводы об эффективности любой вакцины можно делать только после завершения третьей фазы испытаний.
«Все вакцины регистрировались до третьей фазы испытаний. Получается, что вывод об эффективности делался раньше, чем нужно. Но и говорить о неэффективности тоже рано. Уровень антител не равен эффективности», — подчеркнула Завидова.
Она добавила, что смысл третьей фазы испытаний — сравнить заболеваемость среди привитых вакциной и плацебо.
«ЭпиВакКорона» спасёт человечество от пандемии!
В этом уверены специалисты новосибирского Роспотребнадзора. Чтобы доказать это, они по полочкам разложили, из чего состоит «ЭпиВакКорона» и как действует.
Состав препарата:
Действующие вещества:
— пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
— пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
— пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг.
Вспомогательные вещества:
— алюминия гидроксид в пересчёте на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг;
— калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг;
— калия хлорид — (0,10± 0,01) мг;
— натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг;
— натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг;
— вода для инъекций — до 0,5 мл.
«Продолжаются пострегистрационные клинические исследования с участием 3000 добровольцев старше 18 лет. В рамках пострегистрационных клинических плацебоконтролируемых испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» первой дозой привито 2974 добровольца, двумя — 2736 (25% из них получили плацебо). Завершено пострегистрационное клиническое исследование вакцины с участием 150 добровольцев старше 60 лет. Отчёт представлен в Минздрав России. Дальнейшее наблюдение за добровольцами через 3 и 6 месяцев будет осуществляться вне рамок настоящего исследования. После завершения наблюдения за добровольцами в Минздрав России будут представлены дополнительные данные к итоговому отчёту с анализом частоты заболеваемости COVID-19, тяжести и длительности зарегистрированных случаев, а также наличию отсроченных нежелательных реакций на вакцину в течение шести месяцев после вакцинации», — заявили в Роспотребнадзоре.
По словам экспертов, «ЭпиВакКорона» успешно прошла открытое клиническое исследование ІII-IV фазы среди лиц в возрасте от 60 лет и старше. Исследования показали иммуногенность и высокую безопасность данного препарата для пожилых пациентов.
Топ-5 вопросов и ответов об «ЭпиВакКороне»
1. Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?
— Используемая для создания вакцины «ЭпиВакКорона» новая технологическая платформа пептидных вакцин требует выработки новых подходов к определению поствакцинального иммунитета, предполагающих создание специальных тест-систем как для оценки гуморального, так и клеточного вирус-специфического иммунного ответа.
Для вакцинации пептидными антигенами характерно меньшее разнообразие формирующихся антител. Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела именно к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью.
Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых «ЭпиВакКороной».
2. Как себя чувствовали добровольцы в первых этапах исследований, были ли у них какие-то побочные эффекты от введения вакцины, нежелательные явления или минимальные симптомы после получения препарата?
— Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» характеризуется ареактогенностью и высочайшей безопасностью. Все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких добровольцев была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1–2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было.
3. Чем отличались три вакцины на разных платформах, выбрали ли какую-то одну из них в итоге для финальных фаз испытаний, почему?
— Первоначально прототипы вакцин создавались на векторной платформе, мРНК-вакцинной платформе и пептидной платформе.
Векторные вакцины позволяют доставить генетический материал вируса SARS-CoV-2 в клетку с помощью так называемого вектора — другого вируса, который не вызывает заболевания. Попав в клетку человека, вектор обеспечивает синтез целевых белков и выработку иммунитета. В мРНК-вакцинах содержится только часть генетического материала вируса, что делает вакцину более безопасной. Пептидная вакцина состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков — пептидов, распознаваемых иммунной системой.
4. Какие контрольные точки были обозначены в исследованиях первой и второй фазы, какие поставлены в третьей, пострегистрационной фазе? Какие показатели говорили об иммунном ответе, на какие дни они и каким образом замерялись в первых двух фазах исследования и планируют замеряться в третьей?
— Целью клинических исследований вакцины «ЭпиВакКорона» являлось установить её безопасность и эффективность. Критерии оценки безопасности в рамках данного клинического исследования были следующие: частота развития и тип нежелательных явлений в течение исследования; результаты оценки показателей жизненно важных функций, которые определяются с помощью лабораторно-инструментального обследования. Исследование параметров безопасности осуществляется в соответствии с Протоколом исследования.
Цель третьей фазы клинических исследований — получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, в том числе протективной эффективности. Таким образом исследования безопасности и эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» будут продолжены при проведении III-IV фазы клинических исследований.
5. Когда завершились исследования о влиянии вакцины на репродуктивное здоровье? Есть ли уже какие-то результаты? Безопасна ли с этой точки зрения вакцина?
— Эксперименты по доклиническому изучению репродуктивной токсичности вакцины «ЭпиВакКорона», включающие исследование генеративной токсичности; эмбрио- и фетотоксического действия, регистрируемого в антенатальном и постнатальном периоде развития, на крысах линии Вистар завершены 15 декабря 2020 года. В экспериментах на мышах и кроликах при одно- и двукратном введении не обнаружено токсического воздействия вакцины «ЭпиВакКорона» на структуру половых желёз. Эти данные указывают на соответствующую безопасность вакцины против нового коронавируса для людей. Любые потенциальные отклонения, связанные с репродуктивными функциями, будут находиться в поле зрения специалистов в рамках долгосрочного наблюдения за привитыми добровольцами.