Почему опасная?
Некоторые медики считают, что новосибирскую вакцину от коронавируса, разработанную в центре вирусологии «Вектор», можно считать худшей. Выводы они аргументируют тем, что препарат не вырабатывает антитела в организме человека. Пустить «ЭпиВакКорону» в гражданский оборот и прививать пациентов — чистое безобразие, считают эксперты. Они уверены, что «недоработанный» препарат будет неэффективным. Прививать им людей попросту бессмысленно.
Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова заявила, что выводы об эффективности любой вакцины можно делать только после завершения третьей фазы испытаний.
«Все вакцины регистрировались до третьей фазы испытаний. Получается, что вывод об эффективности делался раньше, чем нужно. Но и говорить о неэффективности тоже рано. Уровень антител не равен эффективности», — подчеркнула Завидова.
Ранее о том, что новосибирская вакцина от коронавируса не вырабатывает антитела, заявили новосибирские добровольцы. Из 120 привитых «ЭпиВакКороной» иммунитет не отреагировал на препарат у 36 человек. Следовательно, пациенты заразились коронавирусом. Добровольцы написали письмо в Минздрав в России с требованием провести независимое исследование по вакцине и опубликовать результаты.
Разбираем «ЭпиВакКорону». Топ-15 ответов на вопросы о вакцине
Роспотребнадзор считает, что все выводы о неэффективности вакцины безосновательны. Ведомство подготовило ответы на популярные вопросы о препарате.
1. Из чего состоит «ЭпиВакКорона»?
— пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
— пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
— пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг.
Вспомогательные вещества:
— алюминия гидроксид в пересчёте на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг;
— калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг;
— калия хлорид — (0,10± 0,01) мг;
— натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг;
— натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг;
— вода для инъекций — до 0,5 мл.
2. На каком этапе сейчас находятся клинические испытания вакцины?
Клинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» завершены, проводятся два пострегистрационных испытания, в них приняли участие около 3000 добровольцев (пожилых людей и граждан от 18 до 45 лет). Препарат введён в гражданский оборот.
3. Где проводились испытания?
Пострегистрационные клинические исследования проводились на базе девяти медицинских организаций в Москве, Московской области, Казани, Тюмени, Калининграде с включением добровольцев от 18 лет и старше, а также в Новосибирской области (на добровольцах старше 60 лет).
4. Когда началось производство вакцины?
Центр вирусологии «Вектор» приступил к выпуску первых промышленных партий вакцины в октябре 2020 года на лицензированных в соответствии с требованиями GMP собственных производственных площадках. До конца 2020 года выпущено 50 тысяч доз вакцины. Также рассматриваются варианты с привлечением других лицензированных производственных площадок. Форма выпуска — суспензия для внутримышечного введения. Ранее вирусологи заявляли, что планируют выпускать препарат в форме шприц-доз.
5. Как вводят вакцину?
В гражданский оборот вакцина поступила в середине марта 2021 года. Её вводят двукратно внутримышечно с интервалом в 2–3 недели.
6. Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?
Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной. Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых «ЭпиВакКороной».
В связи с этим для оценки уровня сформировавшегося после введения вакцины иммунитета необходимо использовать специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», разработанные в том числе с учётом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. Эти ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация населения вакциной «ЭпиВакКорона».
7. Кто в первую очередь получил вакцину?
Согласно временным методическим рекомендациям Минздрава России, приоритетной вакцинации против COVID-19 подлежат работники медицинских организаций (все сотрудники), образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов социальной защиты населения, предприятий общественного питания, других организаций, работа которых связана с непосредственным контактом с большим количеством людей (гостиниц, парикмахерских, химчисток, банков, охранных предприятий и других).
8. Когда была зарегистрирована вакцина?
Препарат зарегистрирован 13 октября 2020 года.
9. Сколько длились доклинические испытания вакцины?
Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На шести видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резусах, морских свинках) показана её безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность.
На четырёх видах животных (хомяках, хорьках, африканских зелёных мартышках, макаках-резусах) показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.
10. Как проходил первый этап клинических и испытаний? Когда завершился второй этап клинических испытаний?
Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона» представлял собой открытое исследование (добровольцы знали, какой препарат им вводится), второй этап — слепое плацебо-контролируемое исследование (пациент не знал, какой препарат ему вводится: вакцина или плацебо). Второй этап клинических исследований завершился в конце сентября.
11. Как себя чувствовали добровольцы в первых этапах исследований?
Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» характеризуется ареактогенностью и высочайшей безопасностью. Все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких добровольцев выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1–2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было.
12. Чем отличались три вакцины на разных платформах, выбрали ли какую-то одну из них в итоге для финальных фаз испытаний, почему?
Первоначально прототипы вакцин создавались на векторной платформе, мРНК-вакцинной платформе и пептидной платформе.
По итогам доклинических исследований выбрана вакцина «ЭпиВакКорона», созданная на пептидной платформе, как показавшая лучшие результаты на модельных животных.
13. Отказались ли от векторной и мРНК вакцины окончательно?
Работа над вакцинами на базе других платформ продолжается. Так, центром «Вектор» недавно получено решение о выдаче трёх патентов на другую вакцину против COVID-19. Кандидатный препарат создан на основе безопасного рекомбинантного вирусного вектора. Методами генной инженерии в геном непатогенного для человека вируса поместили фрагмент, кодирующий целевые антигены SARS-CoV-2. При попадании такого рекомбинантного вируса в организм человека будет формироваться иммунный ответ против нового коронавируса. Данная вакцина уже прошла этап доклинических исследований на лабораторных животных.
14. При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана?
С учётом имеющихся у вакцины противопоказаний, перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:
— тяжёлые формы аллергических заболеваний;
— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
— иммунодефицит (первичный);
— злокачественные заболевания крови и новообразования;
— беременность и период грудного вскармливания;
— дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных до проведения клинических исследованиях на детях).
15. Можно ли делать прививку от коронавируса тем, кто планирует зачатие ребёнка? Через какое время после вакцинации женщине можно беременеть?
При планировании беременности в поствакцинальный период необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, что позволит принять взвешенное решение с учётом состояния здоровья.
Эксперименты по доклиническому изучению репродуктивной токсичности вакцины «ЭпиВакКорона», включающие исследование генеративной токсичности; эмбрио- и фетотоксического действия, регистрируемого в антенатальном и постнатальном периоде развития, на крысах линии Вистар завершены 15 декабря 2020 года. В экспериментах на мышах и кроликах при одно- и двукратном введении не обнаружено токсического воздействия вакцины «ЭпиВакКорона» на структуру половых желёз. Эти данные указывают на соответствующую безопасность вакцины против нового коронавируса для людей. Любые потенциальные отклонения, связанные с репродуктивными функциями, будут находиться в поле зрения специалистов в рамках долгосрочного наблюдения за привитыми добровольцами.