om1.ru
Роспотребнадзор ответил на обвинение об опасности новосибирской вакцины «ЭпиВакКорона» Ведомство заявило об эффективности препарата и предоставило данные об исследовании «ЭпиВакКороны».

Роспотребнадзор ответил на обвинение об опасности новосибирской вакцины «ЭпиВакКорона»

6 апреля 2022, 14:14
эксклюзив

Роспотребнадзор ответил на обвинение об опасности новосибирской вакцины «ЭпиВакКорона»
Фото: Om1.ru. ЭпиВакКорона
Ведомство заявило об эффективности препарата и предоставило данные об исследовании «ЭпиВакКороны».

Копия документа есть в распоряжении редакции портала Om1.ru.

Ранее депутат Госдумы РФ Алексей Куриный взялся за изучение регистрационных документов вакцины «ЭпиВакКорона». Поводом послужили заявления ряда учёных о неэффективности препарата. Биологи уверяли, что вакцина не вырабатывает антитела, поэтому бесполезна при иммунизации. Роспотребнадзор опровергает эти данные и заявляет об эффективности препарата. Кроме того, в СМИ появлялись новости о гибели от коронавируса 30 привитых пациентов. Ведомство также заявило, что с препаратом это не связано.

Как пояснил Алексей Куринный порталу Om1.ru, Госдума собиралась рассматривать вопрос об эффективности вакцины и в случае противоречивых данных инициировать выведение препарата из гражданского оборота.

«У парламентариев вызвала сомнения документация. Если подтвердится, что все бумаги об эффективности препарата фальшивые, нарушителям грозит уголовная ответственность. Задача депутатов состоит в том, чтобы собрать все документы и понять, было это преступлением или добросовестным заблуждением», — сообщил депутат порталу Om1.ru.

Парламентарий сделал запрос в Роспотребнадзор. Ведомство ответило на критику вакцины и заявило, что препарат эффективный. Он прошёл клинические исследования. Портал Om1.ru публикует топ заявлений Роспотребнадзора на запрос Куринного:

1. «Эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» доказана на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 в ходе многочисленных доклинических и масштабных клинических исследований, несмотря на сжатые сроки их проведения. Все стадии исследований проведены в полном соответствии с нормами действующего федерального законодательства и по общепринятым международным протоколам».

2. «17 сентября 2020 года завершён первый (предрегистрационный) этап клинических исследований вакцины «ЭпиВакКорона» (I-II фаза), по итогам которого в Минздрав России представлен отчёт о безопасности и иммуногенности вакцины «ЭпиВакКорона» для лиц в возрасте от 18 до 60 лет».

3. «13 октября 2020 года в соответствии с постановлением Правительства РФ вакцина «ЭпиВакКорона» зарегистрирована (регистрационное удостоверение ЛП-006504 от 13.10.2020) и выпущена в гражданский оборот».

4. «31 января 2021 завершены клинические исследования о безопасности и иммуногенности вакцины «ЭпиВакКорона» (I-II фаза) для лиц старше 60 лет, в Минздрав России представлен соответствующий отчёт».

 
5. «На основании разрешения Минздрава России от 18 ноября 2020 года № 644 проведены пострегистрационные исследования по протоколу № COV/pept-03/20 «Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности, иммуногенности и профилактической̆ эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» с участием 3000 добровольцев в возрасте от 18 лет (ІII-IV фаза) на базах восьми клинических центров России».

6. «1 декабря 2021 года завершена их клиническая часть, 4 марта 2022 года в Минздрав России представлен итоговый отчёт о проведённом клиническом исследовании. По данным ІII-IV фазы клинических исследований с участием 3000 добровольцев в возрасте от 18 лет профилактическая эффективность вакцины по предупреждению нежелательных явлений и серьёзных нежелательных явлений составила 72,9%».

7. «По информации центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» сообщаем, пункт «Специфичность» отсутствует в перечне показателей качества «ЭпиВакКороны». Для оценки эффективности препарата определяют такой показатель, как «Специфическая активность». В нормативном документе на вакцину указывают требования к специфической активности и методы её количественной оценки in vivo и in vitro (например, количественное содержание антигена и живых микроорганизмов в единице объёма или прививочной дозе, антигенная активность, иммуногенные свойства). В показателях качества вакцины «КовиВак», например, указано — «Специфическая активность (иммуногенность)». Для вакцины «ЭпиВакКорона» разработчиком указан показатель «Иммуногенность». Оценку иммуногенности вакцины «ЭпиВакКорона» проводят на кроликах. Вакцина должна быть иммуногенна и индуцировать у животных выработку антител к антигенам».

Напомним, вакцина «ЭпиВакКорона» создана и выпущена в гражданский оборот Новосибирским центром вирусологии и биотехнологии «Вектор».

Хочешь чаще читать новости Om1.ru? Нажми "Добавить в избранные источники Яндекс.Новостей".
Нашли опечатку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter
0 комментариев
Показать все комментарии (еще -2)